一次性利用体系三巨子将集合表态CHINA-PHARM2017医药工业展

      由中国食品药品国际交流中心与德国杜塞尔多夫展览(上海)有限公司配合主理的第二十一届中国国际医药(产业)博览会暨手艺交流会(CHINA-PHARM2017)将于2017年11月7日-10日在上海新国际博览中心举办,2017国外制药工程大会将于11月4日-6日在展前率先举办。

      为了使企业实时理解羁系部分当前和下一阶段的事情要点,片面理解中国食品药品国际交流中心的合作项目及优良资本,赶早订定参展方案及深度到场CHINA-PHARM2017“效劳国外制药”整年系列举动的年度计划,中国食品药品国际交流中心于3月3日召开了《CHINA-PHARM2017代价与资本分享座谈会》,薛斌主任引见了中心所负担的民间国际交流的本能机能及国际交流合作项目,与老参展商代表们配合回忆了展会举行20年的过程,分离《“十三五”国家食品宁静计划》和《“十三五”国家药品宁静计划》,重点引见了本年展会的三大新亮点和四个新举措,以及“效劳国外制药”新的理念和思绪,使预会代表充实认识到CHINA-PHARM医药工业展所包含的代价和市场时机,为企业订定CHINA-PHARM医药工业展参展计划吃下了定心丸,并对本年展会布满了自信心和等待。此中一次性利用体系全球抢先的龙头企业:GE医疗、赛多利斯、默克等三巨子不单集合表态CHINA-PHARM2017医药工业展,还将初次以现场培训课的新形式为行业供给更直观、更深入的产物树模体验。


      一次性利用体系(Single Use System, SUS)应用于制药范畴能够追溯到上世纪八十年代,重新技术开发到商业化使用,一次性利用手艺真正的高速发展期是在近十年。现在,一次性利用手艺曾经从晚期的一次性容器、一次性除菌过滤器等发展到险些能够涵盖全部生物制药工艺历程。在国外,一次性利用体系已不再是有没有可能被利用的成绩,而是怎样用好的成绩。


      从2012年开端,一次性手艺已然成为国外制药工程大会的热门话题,并屡次在分组论坛霸占一席之位。在2013年举行的国外制药工程大会上,为了满意业界的需求,除了在大会持续设立专题演讲外,还在会前专门举行了一次性生物工艺解决方案手艺交流会专场,来自德国的法例专家Ross W.Acucena 就“基于体系风险评价的一次性产物析出物溶出物研讨”揭晓了演讲,而且对一次性系列产品停止实操演示。在2014年中国制药工程大会上,专门开设了生物一次性手艺的风险评价及工艺考证思索要点分组论坛,约请了来自欧洲打针剂协会、中国食品药品检定研究院、无锡药明康德、荣昌生物等专家环绕一次性手艺利用的风险评价停止了钻研。2015年的国外制药工程大会上,一次性利用体系持续作为分组论坛,抢先行业热点,嘉和生物首席执行官周新华博士担当论坛主持人,来自默克、赛多利斯、GE医疗等全球抢先的供应商齐聚会场,具体引见了一次性利用体系的使用开展、一次性利用体系相干尺度及法例,以及在生物制造工艺枢纽使用中的胜利实例。



     2015年,其时在全球范围内尚没有针对一次性利用体系的法例和指南,时任赛多利斯资深工艺与合规专家的崔铁民师长教师倡议海内制药企业要以批判性思想对待这一近况,并深化考虑关于SUS与传统重复使用体系(MUS),其法例和指南能否一定差别。他倡议制药企业基于科学和风险,研讨SUS对药品工艺和产物能够发生的影响,决议能否接纳SUS。制药企业还应可以供给数据证实利用SUS后药品工艺和产物宁静可以获得包管,并且应将其视为一项持续性事情。


      2015制药工程大会完毕了,一次性利用体系的存眷度不断不减。在国外,一次性利用体系的使用起步相对较晚,可是近几年已有一批生物制药企业将一次性利用体系引入制药工艺历程中。而一次性利用体系能否合规,在工艺申报审批、工艺变动历程中能否适宜,仍是业内讨论的成绩。另一方面,药品羁系部分也需求更多关于一次性利用体系的信息及数据,从而展开愈加科学高效的羁系。


为了赐与海内羁系部分及消费行业更多一次性利用体系的材料,更片面地包管我国制药财产的宁静开展,中国食品药品国际交流中心约请了药品羁系部分、国际相干协会及业界的专家,颠末充实的相同和交换,动手编写《外洋制药一次性利用体系使用及手艺文件汇编》(简称《汇编》)。

2016年5月24日,《汇编》结题及发布会在北京举办,这是我国首部关于一次性利用体系的综合性参考文件,标记着我国在使用和羁系制药一次性利用体系方面跨出了坚固的一步。作为汇编的主编之一,国家食品药品监督管理总局食品药品考核检验中心孙京林副主任暗示,《汇编》是我国药品羁系变革中又一次无益理论,充分体现了我国药品羁系部分对制药工业界呈现的新应战、新需求的亲密存眷和主动指导,为我国充分利用一次性利用体系的劣势并有用掌握相干风险奠基了优良的根底。在制药产业对一次性利用体系具有激烈使用志愿,国内外缺少针对性的法例和指南的布景之下,《汇编》为药监部分羁系一次性利用体系供给了可鉴戒的根据,也为药品消费企业怎样使用一次性利用体系供给了可查阅的材料。


《汇编》主编、嘉和生物首席执行官周新华博士,就《汇编》的利用向广阔读者提出阐明与利用倡议。他指出,《汇编》是一次性利用体系的中文参考文献,片面地聚集收拾整顿了相干手艺与法例,为具有差别制药布景的专业团队及小我私家供给快速、细致的进修东西。他倡议读者按照本身对一次性利用体系的熟习范畴和水平以及理论需求,对《汇编》特定章节停止进修,有必要时以《汇编》为根底睁开延长性浏览。他还指出,《汇编》是一部参考性文件,并不是强制性文件,但用好《汇编》将有助于海内更科学、公道、有序地施行和羁系一次性利用体系。羁系部分与制药工业界将以《汇编》为根底,就一次性利用体系的理论进一步相同会商,这是须要和与时俱进的。


崔铁民师长教师担当《汇编》副主编,他引见了《汇编》的全部编写历程。他夸大,在编辑历程中,来自药监部分与国内外制药工业界的专家代表齐心同力、勤劳耕作,各人不断连结着开放、频仍、主动和有用的互动交换,《汇编》是一次胜利地、极具代表性的多方协作。他还指出,《汇编》之所以可以云云顺遂地完成,起首有赖于编写专家在项目伊始便统一思想,充分认识项目对我国制药行业的意义,充实了解编辑的原则和目的;其次则归功于所有专家不断承袭专业、客观、中立、敬业的肉体,致力于完成一部有价值的、统筹手艺与法例内容的综合性参考文件。


汇编公布后,中国食品药品国际交流中心前后在北京、上海等举行多场交流会,来自赛多利斯、GE医疗、默克以及中外药品消费企业的专家们就一次性利用体系的设想开辟、消费与质量掌握、供给宁静与变动管理等举行了多场分享会。停止今朝,一次性利用体系汇编曾经发放5000余册。


2017年4月3日-5日行将在西班牙举办的欧洲ISPE年会,迁就一次性利用体系的智能制造及实现停止交换。GE医疗的计谋项目负责人Jeffrey Carter博士致力于生物工艺一次性的开展,他十分存眷的一个问题是行业愈来愈多地利用一次性体系,以及这将对溶出物和浸出物(E&L)研讨的施行发生甚么影响。默克生命科学业务工艺解决方案全球业务负责人Daniel Stamm师长教师暗示生物制药企业利用一次性体系的趋向是不可逆的,生物制药行业不会再回到不锈钢的年月。高生产力、高消费速率、低成本固定资本投入以及市场对药品消费范围的差别要求,驱动着一次性手艺快速开展。跟着手艺的开展,市场对毫克级别药品生产量需求不竭增长。对于此类小规模消费,一次性手艺的劣势凸显,大大节省制药企业生产成本。由此,一次性手艺带来的长处不可忽视。“我们不但在国外,以致全球看到一次性工艺解决方案使用的疾速增加以及市场的承认。将来,默克将持续与客户一同勤奋,使工艺解决方案变的愈加牢靠,为客户带来更多的长处。”


应需而动,顺势而为,CHINA-PHARM2017医药工业展不单全新推出一次性利用体系现场培训课,还将为业界带来更多的引领和树模,连续推出更多新举措。超2万平米的医药工业展展区将片面展现当今世界先辈的制药机械、药品包装装备、生物工程、制药用水装备、流体工程、干净手艺、历程手艺及控制系统、以及电子标签、喷码、防伪手艺等。


总之,CHINA-PHARM2017医药工业展将以效劳国外制药为目标,以“存眷全球医药配备技术发展趋向、分享世界抢先的制造手艺与工艺、为国外药品消费企业释疑解惑,增进国外制造晋级和换代”为目的,以“展览展现、制药工程大会、现场培训课、项目对接洽商”为四大功用板块,与相干政府部门、国际组织、行业协会、医药生物园区、制药机械包装装备制造企业、药品消费企业、药品研发企业、食物化妆品企业等配合打造国际化制药产业效劳平台,借“一带一起”春风,为制药企业供给更多更好的制药配备,助力药品质量的提拔。


CHINA-PHARM2017医药工业展期待您的到场!



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